Pocas reglamentaciones europeas recuerdo que hayan presentado tantas dudas, tanto en su interpretación, como en su despliegue como el Reglamento 2283/2015 y su despliegue. A estas dudas se une la reticencia de los productores a asimilar qué es realmente necesario para asegurar un nivel de inocuidad que permita la comercialización de su producto.
La inocuidad alimentaria hoy
La regulación actual aplicable la gestión que deben hacer los operadores alimentarios en materia de seguridad alimentaria es relativamente reciente. En este contexto el APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos) es la metodología de aplicación obligatoria para la gestión de la inocuidad a nivel global.
El desarrollo del APPCC implica la aplicación de medidas que permitan reducir los peligros alimentarios de los alimentos al mínimo, de modo que no se produzcan efectos negativos sobre la salud de las personas. Esto conlleva, además de un análisis de riesgos y de peligros previo, un mantenimiento en forma de plan de autocontrol.
La inocuidad alimentaria no es «negociable», como no lo es la salud y, en nuestro marco normativo, el operador es el primer y último responsable de demonstrar que su producto es inocuo.
«Siempre se ha hecho así, y nunca ha pasado nada»
El hábito se convierte en costumbre, y cuando la costumbre se instala se hace ley.
Durante siglos, esta sucesión ha sido el mecanismo de validación más utilizado. En cierto modo es un método que, en ausencia de otros más precisos, es razonable, dado que se tienden a repetir aquellas acciones que aportan el resultado deseado.
Sin embargo la inocuidad y su análisis han llegado a un nivel de refinamiento y de profesionalización que permiten ir más allá en cuanto a las prácticas habituales. De forma continua y sostenida las autoridades competentes, la EFSA en el caso de la UE, reevalúa de forma continua y permanente los riesgos asociados a un peligro o peligros determinados.
«Renovarse o morir»
Los riesgos alimentarios se evalúan y analizan de forma periódica y permanente con la finalidad de mejorar los niveles de salud pública y aumentar la calidad de vida de los ciudadanos de la UE. Esto se lleva a cabo en todos los sectores y en todos los tipos de alimentos de forma permanente, en un ejercicio de responsabilidad que recae en la EFSA.
Para ello, se solicita a las partes interesadas que remitan los datos que consideren necesarios con el fin de ilustrar el escenario europeo en cuanto a alimentación con información real, contrastada e independiente. Algunos ejemplos de ello son algunas de las «calls for data» en marcha ahora mismo
- en cuanto al cafè y al vino: Call for input data for the Exposure Assessment of Food Enzymes,
- relacionado con la alimentación infantil: Call for technical and toxicological data on mono- and di-glycerides of fatty acids (E 471) for uses as a food additive in foods for all population groups including infants below 16 weeks of age o
- la exposición a productos químicos en general Call for continuous collection of chemical contaminants occurrence data in food and feed.
Inocuidad alimentaria y novel foods
Los nuevos alimentos y su autorización dentro del reglamento de novel foods, son terreno inexplorado. La inocuidad alimentaria y los novel foods empiezan su andadura cuando los operadores necesitan obtener la autorización para comercializar ciertos productos. En este caso el análisis de peligros no puede respaldarse en el conocimiento sectorial, tal y como determinan los textos básicos del CODEX.
Es necesario, por lo tanto, recurrir a un análisis de peligros partiendo desde cero, identificando todos los peligros alimentarios posibles. Una vez hecho esto es necesario analizarlos y caracterizarlos teniendo en cuenta:
- el principio de cautela y
- la incertidumbre del conocimiento científico.
Lo que pide la EFSA
Los operadores que trabajan con novel foods y que no están habituados a tratar con los entresijos de la cadena alimentaria encuentran los requisitos de EFSA «demasiado exigentes«. Sin embargo, las peticiones que acompañan la autorización de aditivos o de declaraciones nutricionales tienen exigencias análogas en cuanto a estudios, caracterizaciones y ensayos analíticos:
- Reglamento (CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
- Reglamento (CE) n o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
Tanto en el caso de los claims del etiquetado (R1924/2006), como en la utilización de nuevos aditivos alimentarios (R1331/2008), es responsabilidad del operador aportar los estudios y caracterizaciones que apoyen sus afirmaciones de
- que el reclamo para la venta es verídico, en el caso de las declaraciones nutricionales o
- que los aditivos no suponen un riesgo para la salud y bajo qué condiciones se pueden emplear.
Los estudios y caracterizaciones requeridos en estos casos no difieren demasiado de lo que se establece para un novel food. Lo que sucede es, que en este último caso, la utilización de un nuevo alimento o ingrediente puede llegar a tener un peso específico mayor y llegar incluso a substituir un alimento tradicional. En este caso, es necesario garantizar que no se va a comprometer la salud de la población, en cuanto esta sustitución no sea por si misma perjudicial, o bien, pueda provocar un empeoramiento indirecto de la calidad de la dieta de los ciudadanos de la UE.
La inocuidad alimentaria y los novel foods para EFSA
Los costes de introducir un nuevo alimento en el mercado son siempre elevados. Además, grandes inversiones en este sentido no tienen porque asegurar un retorno significativo, o suficiente, si quiera.
Los estudios y ensayos para autorizar un novel food desde cero pueden oscilar fácilmente entre 200.000 y 400.000 €, o más en función del país y del estado del arte de la ciencia en cada campo. El coste final dependerá del tipo de alimento, de sus características y del estado del conocimiento en cada investigación en concreto.
A este respecto, la inocuidad alimentaria de los novel foods, no tiene ningúna atajo. EFSA ha publicado una extensa guía para la presentación de autorizaciones, así como un listado exhaustivo de los documentos y ensayos que es obligatorio adjuntar a las solicitudes.
¡Importante! Lo primero que hay que hacer…
Puede parecer una obviedad, pero el escenario actual del estado de la gestión de la inocuidad alimentaria obliga a recordar que:
Lo primero es realizar un análisis APPCC sobre el producto que queremos poner en el mercado;
Un análisis APPCC se deber realizar sobre:
Procesos de fabricación, previamente validados, que reduzcan los peligros hasta un límite tolerable.
En esto, la inocuidad alimentaria y los novel foods no difieren de la gestión de los alimentos tradicionales. Se hace mención resaltando estos dos aspectos porque, a menudo, entre certificaciones y auditorías, y obligaciones comerciales se suele obviar que los peligros alimentarios son reales, y son particulares de cada proceso, operador e instalación. No hay atajos.
La solicitud para la inclusión de un alimento en el Novel Foods Catalogue
La solicitud de inclusión de un nuevo alimento debe pasar primero por el estado miembro, quien decide si el alimento en cuestión se encuentra al amparo del Reglamento 2238/2015. El siguiente clip está ligeramente desactualizado ya que hay datos que son de Mayo de 2019, pero el contenido respecto el procedimiento administrativo y los plazos sigue siendo válido.
En cualquier caso, el Briefing paper on the provisions relevant to the commercialisation of insect-based products intended for human consumption in the EU de IPIFF, es una fuente de consulta excelente para comprender los trámites de inclusión en el catálogo de nuevos alimentos.
Novel foods authorisation
Para que la EFSA pueda pronunciarse al respecto, el operador debe aportar una serie de datos que deben plasmarse en una memoria técnica.
Solo el documento que contiene el listado de ensayos y evidencias a aportar tiene 21 páginas de extensión.
El único objetivo de esta memoria es asegurar que:
- el alimento, en sí mismo, no es tóxico;
- cuál es la utilización que se le presupone y quiénes son sus destinatarios y
- qué características nutricionales tiene.
¿Son estas exigencias más «duras» para los nuevos alimentos que para los alimentos tradicionales?
Indiscutiblemente NO. Lo que sucede es que en el caso de los alimentos tradicionales, la mayoría de estos datos se obtienen de un histórico y de la tradición. En cambio, en los nuevos alimentos debe ser acreditado por el productor que solicita la autorización.
En cualquier caso, el objetivo es equiparar el grado de conocimiento de los novel foods y los alimentos tradicionales.
Caracterización del novel food, datos técnicos y científicos
Identificación del novel food de acuerdo con los criterios para el apartado de “Alimento consistente, extraído o aislado de animales o sus partes». Se establecen distintos aspectos a constatar en función del grupo de nuevos alimentos del que se trate. En el caso de los insectos, por ejemplo, se debe proporcionar:
- una descripción del método de cría,
- alimento del insecto, y
- otros aspectos relacionados con la higiene de la materia prima.
Para otros grupos de novel foods definidos como los nanomateriales, la carne cultivada, las vitaminas y minerales, o para los alimentos que son suplementos nutricionales, también se define qué información específica es necesaria aportar.
Proceso productivo
Descripción detallada del proceso productivo, incluyendo puntos de control de inocuidad y puntos de control de calidad, así como los parámetros relativos a todas y cada una de las etapas establecidas.
En este punto interviene la mención a la confidencialidad de los datos facilitatos para su estudio. Los productores tienen derecho a que el contenido que describe su proceso productivo sea confidencial. En este caso, el operador deberá facilitar un resumen que considere adeuado para que sea de «dominio público».
Composición del alimento
Empleando como base los resultados de las analíticas y caracterizaciones realizadas por laboratorios acreditados, o bien, bajo procesos detallados y validados se dee detallar la composición:
- cenizas,
- hidratación,
- proteínas,
- grasas,
- carbohidratos y
- micronutrientes (minerales, vitaminas, etc.)
Asimismo, se debe incluir:
- límites de impurezas y nivel de contaminantes químicos y biológicos tolerados en el producto final,
- capacidad de provocar reacciones alérgicas,
- la existencia de algún peligro intrínseco al alimento, etc.
Los efectos asociados a su ingesta
Se debe de realizar estudios para determinar el ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción). ADME es un concepto reconvertido de la industria farmacéutica y de los ensayos requeridos para los fármacos. En este caso se emplea para determinar qué efectos tiene un alimento en el cuerpo, y cómo se metaboliza, con la finalidad de dirimir:
- Aspectos relativos a la información nutricional, que permitan garantizar que el alimento no representa una desventaja nutricional bajo el uso propuesto. También permite establecer que los nutrientes que lo comoponen son biodisponibles, es decir, en qué medida el cuerpo humano es capaz de digerirlos y aprovecharlos en su metabolismo.
- La eventual toxicidad de un alimento: Genotoxicidad, Toxicidad subcrónica, Toxicidad crónica y carcinogeneidad, Toxicidad reproductiva y del desarrollo.
El uso esperado del novel food
Del mismo modo que se haría en la elaboración de cualquier producto, se debe de reflejar el uso previsto de éste, y la población a la que está destinado, incluyendo si se han detectado consdieraciones especiales para poblaciones de riesgo. Esto debe reflejar, además de las características del alimento, el cálculo de la exposición a sustancias nocivas para los grupos relevantes de población.
El operador, con toda la información disponible, debe de establecer cuál es la ingesta aconsejable y establecer sus límites si fuera preceptivo. Esto se realiza a través de la constatación de
- la estimación de la ingesta global del alimento (kg/peso corporal),
- en comparación con el resto de fuentes alimentarias que componen la dieta, y valorando en su caso, la contribución a la ingesta total recomendada,
- conjuntamente con la exposición a través de otros medios (cosmética, medicamentos, etc.)
¿Son el Catálogo y los trámites asociados un freno a la innovación?
La respuesta a esta reflexión se refleja en la siguiente cuestión:
¿Vale todo en el progreso y la innovación?
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